Fotemustina - Muforan

Composición:

Cada frasco-ampolla contiene: fotemustina 208mg. Cada ampolla de solvente contiene: alcohol etílico 95° 90v/v 3,35ml, agua para inyectables csp 4ml. La solución reconstituida representa un volumen de 4,16ml, o sea 200mg de fotemustina en 4ml de solución.

Fotemustina (Muforan) Farmacología:

Acción farmacológica: la Fotemustina (Muforan) es un agente anticanceroso citotóxico de la familia de las nitrosoureas, con efecto alquilante y carbamilante. Elementos de farmacocinética: en el hombre, tras una infusión intravenosa, la cinética de eliminación plasmática es monoexponencial o biexponencial con una vida media terminal corta. La molécula es prácticamente metabolizada en su totalidad. La unión a proteínas plasmáticas es escasa (25 a 30%). La fotemustina atraviesa la barrera hemato-meníngea.

Fotemustina (Muforan) Indicaciones:

Fotemustina (Muforan) estáe indicado para el tratamiento del melanoma maligno diseminado (incluidas las localizaciones cerebrales). Tumores cerebrales primitivos.

Fotemustina (Muforan) Dosificación:

Preparar la solución extemporáneamente. Disolver el contenido del frasco de Fotemustina (Muforan) con la ampolla de 4ml de solución alcohólica estéril; después, tras calcular la dosis que se va inyectar, diluir la solución en una solución glucosada isotónica al 5% para la administración en infusión intravenosa durante una hora.

La solución preparada para infusión intravenosa debe utilizarse protegiéndola de la luz. El tratamiento indicativo comprende: tratamiento de ataque: 3 administraciones consecutivas con una semana de intervalo, seguida de un reposo terapéutico de 4 a 5 semanas. Tratamiento de mantenimiento: 1 administración cada 3 semanas. La posología habitual es de 100mg/m2.

Fotemustina (Muforan) Contraindicaciones.

Embarazo, lactancia, infección en actividad y antecedentes de síndrome urémico hemolítico por nitrosoureas.

Fotemustina (Muforan) Efectos Secundarios.

Los principales efectos secundarios son de orden hematológico. Esta toxicidad es tardía y se caracteriza por una trombopenia (40,3%) y por una leucopenia (46,3%) cuyo nadir aparece, respectivamente, 4 a 5 semanas después de la primera administración, durante el tratamiento de ataque. La hematotoxicidad puede estar aumentada, en caso de quimioterapia anterior y/o de asociación con medicamentos susceptibles de inducir una toxicidad hematopoyética.

También se han observado: náuseas y vómitos moderados, durante las 2 horas que siguen a la inyección (46,7%); elevaciones moderadas transitorias y reversibles de las transaminasas, de las fosfatasas alcalinas y de la bilirrubina (29,5%). Menos frecuentemente se observaron: episodio febril (3,3%), flebitis en el punto de la inyección (2,9%), diarrea (2,6%), dolores abdominales (1,3%), elevación transitoria de la urea (0,8%), prurito (0,7%), trastornos neurológicos transitorios y sin secuelas (trastornos de la conciencia, parestesias, ageusias) (0,7%).

Fotemustina (Muforan) Precauciones:

Evitar todo contacto cutáneo, mucoso y toda absorción de la solución reconstituida. Se aconseja la utilización de una mascarilla y de guantes de protección durante la preparación de la solución. En caso de proyección lavar con abundante agua. El material contaminado debe ser eliminado en condiciones de seguridad. Niños: Con base en la evidencia clínica poco disponible, la fotemustina aún no está indicada en el tratamiento de neoplasias pediátricas.

Interacciones medicamentosas: in vitro: no se ha observado interacción a nivel de la fijación proteica con el cisplatino, la dacarbazina, y la metoclopramida. No se han reportado interacciones clínicas con antieméticos (metoclopramida, ondansetrón).

Fotemustina (Muforan) Advertencias:

Se aconseja no administrar el producto a personas que hayan recibido una quimioterapia en las últimas 4 semanas (o 6 semanas en caso de tratamiento anterior con nitrosourea). La administración de Fotemustina (Muforan) sólo podrá efectuarse si el número de plaquetas y/o granulocitos es aceptable, respectivamente 100.000/mm3 y 2.000/mm3. Los recuentos y fórmulas sanguíneas serán efectuados antes de cada administración y las dosis ajustadas en función del estado hematológico. El esquema siguiente podrá servir de guía.

Se recomienda un plazo de 8 semanas entre el comienzo del tratamiento de ataque y el comienzo del tratamiento de mantenimiento. Entre dos ciclos de mantenimiento se sugiere un plazo de 3 semanas. El tratamiento de mantenimiento sólo se efectuará si el número de plaquetas y/o granulocitos es aceptable: respectivamente 100.000/mm3 y 2.000/mm3. Se aconseja practicar un control de los parámetros biológicos hepáticos durante o después del tratamiento de ataque.

Fotemustina (Muforan) Conservación.

Conservar en refrigeración entre 2°C y 8°C. Mantener el producto dentro de su envase hasta el momento de ser utilizado. La solución reconstituida debe ser protegida de la luz y utilizada inmediatamente.