Proscar – Finasteride 5mg.

Proscar:

Inhibidor de la conversión de testosterona
Comprimidos recubiertos.

Composición:

Cada comprimido contiene: finasteride 5mg. Excipientes: lactosa, almidón pregelatinizado, almidón glicolato sódico, óxido férrico amarillo, docusato sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, talco, azul FD&C N°2 laca alumínica cs.

Indicaciones:

PROSCAR® está indicado para el tratamiento y control de la hiperplasia prostática benigna (HPB), para producir regresión en la próstata agrandada, mejorar el flujo urinario y los síntomas asociados a la HPB.

Dosificación:

La dosificación recomendada es un comprimido de 5mg al día ingerido con o sin alimentos. Aunque puede observarse una rápida mejoría, puede ser necesario un tratamiento de por lo menos seis meses para evaluar si se logró una respuesta benéfica.

Dosificación en insuficiencia renal: no es necesario realizar ajustes en la dosificación de pacientes con grados variados de insuficiencia renal (clearance de creatinina menor de 9ml/min.) dado que los estudios farmacocinéticos no indican ningún cambio en la disponibilidad de finasteride. Dosificación en pacientes añosos: no se requiere ajuste en la dosificación aunque los estudios farmacocinéticos indicaron que la eliminación de finasteride disminuye levemente en los pacientes de más de 70 años de edad.

Contraindicaciones:

PROSCAR® no está indicado para el uso en mujeres y niños. PROSCAR® está contraindicado en: hipersensibilidad a cualquier componente del producto. Embarazo. Mujeres que están o pueden quedar embarazadas (ver Precauciones, Embarazo y exposición al finasteride, Riesgo para los fetos masculinos).

Reacciones Adversa:

PROSCAR® es bien tolerado. Siete pacientes abandonaron los estudios clínicos controlados, de 12 meses de duración, que involucraron a 543 pacientes tratados con PROSCAR® 5mg, debido a efectos colaterales atribuibles a PROSCAR®. Las experiencias adversas relacionadas con el funcionamiento sexual fueron los efectos colaterales más informados; sin embargo, de los 7 pacientes mencionados sólo 1 discontinuó la terapia con PROSCAR® debido a estas experiencias. En estos estudios, los efectos adversos considerados por el investigador como posible, probable o definitivamente relacionados con la droga, que ocurrieron con una frecuencia mayor del 1% y mayor que con placebo, fueron impotencia (3,7%), disminución de la libido (3,3%) y disminución del volumen de eyaculación (2,8%).

El perfil de experiencia adversa para aproximadamente otros 100 pacientes que fueron tratados con PROSCAR® 5mg durante y hasta 24 meses (estudios controlados de 6 a 12 meses de duración y sus extensiones) fue similar al observado en los estudios antes mencionados. Se han informado los siguientes efectos adversos durante la comercialización del producto: agrandamiento y sensibilidad de la glándula mamaria; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema labial y rash cutáneo. Hallazgos en los ensayos de laboratorio: cuando se evalúan las determinaciones de antígeno prostático específico (PSA) se debe tener en cuenta que los niveles de PSA disminuyen en aquellos pacientes tratados con PROSCAR® (ver Precauciones). No se observó ninguna otra diferencia en los parámetros estándares de laboratorio entre pacientes tratados con placebo y PROSCAR®.

Precauciones:

Generales: dado que la respuesta benéfica de PROSCAR® puede no manifestarse inmediatamente, los pacientes con grandes volúmenes urinarios residuales y/o flujo urinario severamente disminuido deben controlarse cuidadosamente para que no se produzca una uropatía obstructiva.

Cáncer de próstata: se recomienda que antes de iniciar la terapia con PROSCAR® y periódicamente después, se realicen exámenes rectales digitales para detectar cáncer de próstata. El finasteride produce un descenso en la concentración sérica del antígeno prostático específico (PSA), por lo tanto la reducción de los niveles séricos de PSA no excluye el cáncer de próstata concomitante (ver Reacciones adversas, Hallazgos en los ensayos de laboratorio). En pacientes con cáncer de próstata tratados con finasteride aún no se ha demostrado ningún beneficio clínico.

Embarazo: PROSCAR® está contraindicado en mujeres que están o pueden quedar embarazadas (ver Contraindicaciones). Debido a la capacidad de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, tales como finasteride, para inhibir la conversión de testosterona a dihidrotestosterona, éstos pueden causar anormalidades de los genitales externos de un feto del sexo masculino cuando son administrados a mujeres embarazadas.

Exposición al finasteride - riesgo para los fetos masculinos: las mujeres que están o pueden quedar embarazadas no deben manipular comprimidos molidos de PROSCAR® debido a la posibilidad de absorción de finasteride con el consecuente riesgo potencial para el feto masculino (ver Embarazo). Por otra parte, se han hallado pequeñas cantidades de finasteride en el semen de pacientes que recibieron PROSCAR® 5mg/día. La cantidad de finasteride hallada en el eyaculado es como máximo la 1/50 parte de la dosis oral mínima requerida para una reducción detectable de los niveles circulantes de dihidrotestosterona en varones adultos.

No se sabe si un feto masculino puede ser afectado adversamente si su madre es expuesta al semen de un paciente que está siendo tratado con finasteride. Por lo tanto, cuando la pareja del paciente está o puede quedar embarazada, el paciente debe evitar la exposición de su pareja a su semen o discontinuar PROSCAR® (ver Contraindicaciones y Embarazo). Madres en período de amamantamiento: PROSCAR® no está indicado para uso en mujeres. No se sabe si finasteride se excreta en la leche humana. Uso pediátrico: PROSCAR® no está indicado para su uso en niños. La seguridad y efectividad en niños no han sido establecidas.

Interacciones:

Interacciones con drogas: no se han identificado interacciones de importancia clínica con otras drogas. PROSCAR® no parece afectar significativamente el sistema enzimático de metabolización de droga unida al citocromo P450. Los compuestos que se probaron en el hombre incluyeron propranolol, digoxina, gliburida, warfarina, teofilina y antipirina.

Otra terapia concomitante: aunque no se realizaron estudios específicos de interacción, en estudios clínicos, PROSCAR® se usó concomitantemente con inhibidores de la ECA, alfabloqueantes, betabloqueantes, bloqueantes del canal cálcico, nitratos cardíacos, diuréticos, antagonistas H2, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, drogas antiinflamatorias no esteroides, quinolonas y benzodiacepinas sin evidencia de interacciones adversas clínicamente significativas.

Presentación:

Env. con 30 comp. Recubiertos.