Selegilina – Niar

Selegilina (Niar) Forma Farmacéutica y Formulación:

Tabletas. Cada tableta contiene: Clorhidrato de selegilina 5 mg, excipiente cbp 1 tableta.

Selegilina (Niar) Indicaciones Terapéuticas:

Selegilina (Niar) está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como coadyuvante en el manejo de pacientes que están recibiendo levodopa a largo plazo, con o sin inhibidores de la descarboxilasa; que presentan deterioro en la calidad de la respuesta después de un tratamiento prolongado.

Tratamiento inicial de la enfermedad de Parkinson, especialmente en pacientes con incapacidad parkinsoniana, asociado a la levodopa o en monoterapia. Tratamiento de las fluctuaciones de la incapacidad parkinsoniana, bajo tratamiento con levodopa o sin el.

Selegilina (Niar) Farmacocinética y Farmacodinamia:

Selegilina (Niar) inhibe selectivamente la monoaminooxidasa tipo B (MAO-B), con lo que bloquea el catabolismo de la dopamina incrementando su concentración in situ. Selegilina (Niar) reduce el estrés oxidativo y evita la formación de radicales libres generados en el metabolismo de L-dopa. Los metabolitos encontrados en suero y orina fueron: N-desmetiliselegiline, (R)-metanfetamina y (R)-anfetamina. Selegilina (Niar) es metabolizado en hígado y el 73% de la dosis administrada fue eliminada dentro de las primeras 24 horas por vía renal, con una vida media de 8 horas.

Los estudios de farmacocinética en humanos demuestran, que Selegilina (Niar) y sus metabolitos atraviesan la barrera hematoencefálica y no se acumulan en el organismo. Después de la administración oral de una dosis única de 20 mg de clorhidrato de selegilina, a sujetos voluntarios sanos, el promedio del pico de concentración (C máx.) fue de 32.1 ng/ml con una media de (T máx.) de 0.71 horas. La medida del área bajo la curva (ABC) fue de 53.0 ng h/ml.

Selegilina (Niar) Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de selegilina, hipotensión arterial, úlcera péptica o gastroduodenal, arritmias cardiacas, psicosis grave, demencia avanzada, tremor esencial, corea de Huntington, enfermedad de Graves, feocromocitoma, glaucoma de ángulo cerrado, adenoma prostático con retención urinaria, taquicardia, angina de pecho, embarazo y lactancia.

Selegilina (Niar) Restricciones de Uso Durante el Embarazo y la Lactancia:

No se recomienda el uso en el embarazo y la lactancia. La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado hacia la madre sobrepasa cualquier posible riesgo para el feto, su administración queda bajo la responsabilidad del médico.

Selegilina (Niar) Reacciones Secundarias y Adversas:

En orden de frecuencia; sensación de vértigo y cansancio, náusea y vómito, dolor de cabeza, sabor desagradable. Rara vez: insomnio, euforia y sensación de intoxicación, elevación de la creatinina, boca seca, fatiga, sudoración, hipotensión ortostática, ansiedad, depresión, palpitaciones, alucinaciones, confusión.

Selegilina (Niar) Interacciones Medicamentosas y de Otro Género:

No se debe administrar con opioides. Deben evitarse alimentos que contengan tiramina como quesos y carnes añejas. El uso concomitante con antidepresivos está proscrito. No se debe iniciar el tratamiento con antidepresivos en el plazo de 14 días después de la descontinuación de Selegilina (Niar). No es recomendable ingerir bebidas alcohólicas cuando se está bajo el tratamiento con Selegilina (Niar).

Selegilina (Niar) Alteraciones de los Resultados de Pruebas de Laboratorio:

Se han reportado aumentos transitorios en enzimas hepáticas y creatinina.

Selegilina (Niar) Precauciones y Relación con Efectos de Carcinogénesis, Mutagénesis, Teratogénesis y Sobre la Fertilidad:

A través de estudios experimentales se ha demostrado que la selegilina carece de efectos mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad, aún así siguiendo las normas internacionales no se recomienda su empleo durante el embarazo ni en el periodo de lactancia.

Selegilina (Niar) Dosis y Vía de Administración:

Dosis inicial: de media a una tableta al día por la mañana o en dos administraciones diarias. Dosis de mantenimiento: una tableta cada 12 horas. En todo caso el especialista deberá evaluar la dosis de Selegilina (Niar) y de los antiparkinsonianos concomitantes para obtener la respuesta terapéutica esperada.

Selegilina (Niar) Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental:

Los síntomas esperados con la sobredosificación o ingesta accidental además de los enlistados en las Reacciones secundarias y adversas son: taquicardia severa, hipertensión arterial severa, agravación de angor pectoris y sobreestimulación psíquica y del SNC y su ocurrencia o agravación se deben a la excesiva inhibición de la MAO-B, el tratamiento recomendado es el siguiente: Reducir la dosis o descontinuar el tratamiento.

Terapia de mantenimiento. Debe efectuarse lavado gástrico cuando la ingesta sea reciente. Para las arritmias cardiacas y la hipertensión se recomienda un bloqueador betaadrenérgico cardioselectivo, y tratamiento específico para cada condición patológica cardiovascular.

Selegilina (Niar) Presentación(es):

Caja con 20, 30 y 50 tabletas.

Selegilina (Niar) Recomendaciones Para el Almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

Selegilina (Niar) Leyendas de Protección:

Producto perteneciente al grupo III. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica la cual podrá surtirse por tres ocasiones con vigencia de seis meses. No se deje al alcance de los niños.